Technická údržba vysokoúčinných filtrov nádrží na kvapaliny- vo farmaceutickom priemysle

Vysokoúčinné filtre nádrží na kvapalinu- sa stali hlavnou voľbou pre-kvalitné čisté priestory (ako je trieda A/B) vo farmaceutickom priemysle vďaka ich vynikajúcemu tesniacemu výkonu. V súlade s požiadavkami GMP jadro technickej údržby spočíva v zabezpečení integrity „tesnenia nádrže na kvapalinu“ vždy online prostredníctvom presného monitorovania a štandardizovanej etiky, čím sa eliminuje akékoľvek riziko úniku.
Na základe špeciálnych požiadaviek farmaceutického priemyslu možno jeho systém technickej údržby rozdeliť do štyroch kľúčových článkov: denná kontrola, profesionálne testovanie, štandardizovaná výmena a abnormálna manipulácia.

• Monitorovanie diferenčného tlaku: Denné alebo v reálnom čase{0}}monitorovanie diferenčného tlaku filtra je priamym indikátorom na zistenie, či nie je upchatý
• Kontrola vzhľadu: Každý mesiac skontrolujte, či je tekutý tmel na nádrž (bežne známy ako „želé lepidlo“) dostatočný, či nie je znehodnotený, prasknutý alebo preliačený a zároveň skontrolujte, či rám nie je zdeformovaný alebo skorodovaný.
• Prahová hodnota výmeny: Keď odpor prekročí 1,5-2 násobok počiatočného odporu (alebo dosiahne nastavenú hodnotu, napríklad 450 Pa), mala by sa pripraviť výmena.
• Korelácia GMP: Údaje o rozdielovom tlaku sú dôležitou súčasťou systému monitorovania životného prostredia v čistých priestoroch a je potrebné ich zaznamenávať a archivovať.

• Testovanie integrity (detekcia úniku PAO): Toto je kritický test, ktorý sa musí vykonať vo farmaceutickom priemysle, najmä po inštalácii nových filtrov a počas pravidelnej revalidácie.
• Metóda detekcie úniku: Použite aerosólový fotometer na vyžarovanie dymu (PAO) pred filtrom a skenovanie za filtrom. Skenovanie by malo pokrývať materiál filtra, oblasť tesnenia medzi materiálom filtra a rámom a najkritickejšiu oblasť - oblasť tesnenia medzi rámom nádrže na kvapalinu a okrajom čepele.
• Štandardný postup: Predná koncentrácia 20-80 μg/l, rýchlosť skenovania 3-5 cm/s, vzdialenosť vzorkovacej hlavy od filtračného materiálu 2-4 cm.
• Prijateľné normy: Zvyčajne sa vyžaduje, aby účinnosť filtrácie bola väčšia alebo rovná 99,99 % (úroveň H13 a vyššia) alebo aby bola miera prieniku menšia alebo rovná 0,01 %. Každé miesto úniku prekračujúce limit musí byť označené a riešené.
• Cyklus: Zvyčajne sa vykonáva každých 6-12 mesiacov alebo podľa validačného cyklu GMP.

• Prípravné práce: Vopred nahláste výrobnému oddeleniu a pripravte filtre nádrží na kvapaliny rovnakého modelu. Pred výmenou skontrolujte neporušenosť nového tesniaceho prostriedku filtra.
• Demontáž a čistenie: Vypnite systém a opatrne vyberte starý filter, aby ste zabránili šíreniu kontaminácie. Statický tlakový box a inštalačný rám dôkladne očistite, aby sa na ňom nenachádzal prach alebo nečistoty.
• Inštalácia nového filtra: Odstráňte ochrannú fóliu z čepele nového filtra, skontrolujte, či je tesniaci prostriedok neporušený, zarovnajte ho s nádržou na kvapalinu a nainštalujte ho zvisle a pevne na miesto naraz. Je prísne zakázané vykonávať opakované úpravy, aby nedošlo k poškodeniu tmelu alebo deformácii gélu, čo môže spôsobiť únik.
• Základný princíp: Proces inštalácie musí zabezpečiť, aby čepeľ filtra bola úplne a hladko vložená do tesniaceho lepidla nádrže na kvapalinu, čím sa vytvorí spoľahlivé vzduchotesné tesnenie.

• Únik tesniacej kvapaliny: Skontrolujte, či nie je poškodená nádrž na kvapalinu, či je tesniace tesnenie staré, či je správna poloha av prípade potreby ho vymeňte.
• Pokles účinnosti filtra: Najprv vykonajte detekciu úniku PAO, aby ste potvrdili, či ide o únik materiálu filtra alebo poruchu tesnenia, a vykonajte cielené opatrenia.
• Abnormálny tlakový rozdiel: Skontrolujte zablokovanie (vysoký tlakový rozdiel) alebo poškodenie (nízky tlakový rozdiel) a urobte komplexný úsudok na základe merania objemu vzduchu
• Požiadavky na overenie: Akákoľvek oprava alebo výmena sa musí pred uvedením do používania znova otestovať na integritu. |

• Súlad s predpismi: Všetky operácie údržby vrátane kontroly, výmeny a testovania musia mať podrobné záznamy a protokoly a musia byť zahrnuté v dokumentoch systému kvality spoločnosti GMP. Osvedčenie o zhode a ďalšie dokumenty filtra by mali byť tiež riadne uložené.
• Personál a bezpečnosť: Personál údržby musí absolvovať odborné školenie a počas prevádzky musí nosiť ochranné prostriedky. Vymenený starý filter patrí medzi znečisťujúce látky a je potrebné ho zlikvidovať podľa predpisov o medicínskom/priemyselnom odpade.
• Kontrola prostredia: Počas výmeny filtra by sa malo znečistenie okolitého čistého priestoru čo najviac minimalizovať, ako je zníženie pohybu personálu a frekvencie otvárania dverí.