Výmena vysoko účinných vzduchových filtrov v tekutých žľaboch v dielni výroby vakcíny je vysoko špecializovaná a vysoko riziková prevádzková výroba vakcíny. Vypúšťanie alebo prenos položiek je mimoriadne kritická úloha údržby, ktorá sa musí riadiť mimoriadne prísnymi postupmi, aby sa zabezpečila bezpečnosť bezpečnosti personálu a bezpečnosť životného prostredia a bezpečnosť životného prostredia
I Hlavné princípy a prípravy na výmenu vysoko účinných vzduchových filtrov v tekutých žľaboch v dielni na výrobu vakcín
1. Bezpečné prvé riziko Predbežné hodnotenie
Riziko biologickej bezpečnosti Workshop môže zahŕňať živé patogény alebo vysoko patogénne mikroorganizmy. Kvapalina a jeho oblasť sa musí považovať za kontaminovanú zónu Všetky operácie musia uprednostňovať predchádzanie úniku patogénov a expozície personálu
Nesprávne operácie Riziko bezpečnosti produktu môžu ohroziť integritu čistej miestnosti, čo vedie k kontaminácii sterilného prostredia a spôsobí významnú kontamináciu produktov a ekonomické straty
2 . Vypracujte podrobný plán výmeny SOP a plán reakcie na núdzové situácie
Prevádzka sa musí riadiť operáciami SOP, ktoré sa musia vykonávať podľa predbežného schváleného veľmi podrobného štandardného prevádzkového postupu, plán by mal zahŕňať personálne úlohy Zoznam požadovaných nástrojov a materiálov Podrobné kroky Výber dezinfekčných prostriedkov a používanie
Plán reakcie na núdzové situácie Musí sa pripraviť aj plán na reakciu na núdzové situácie na riešenie neočakávaných incidentov, ako sú úniky alebo expozícia personálu
3 . Personálne školenie a kvalifikácie
Všetci zúčastnení personál musia podstúpiť prísne špecializované školenie vrátane biologickej bezpečnosti aseptické operácie prevádzka a vŕtačky na reakciu na núdzové situácie. Úlohy hlavného operátora a asistentov musia byť jasne definované
4 Príprava zariadení a materiálu
Nové filtre potvrdzujú, že hodnotenie účinnosti špecifikácií, napr. Rozmery a tesniace materiály H14 sa zhodujú dokonale skontrolovať svoje správy o testovaní integrity, napr.
Dezinfekčné prostriedky pripravujú účinné overené dezinfekčné látky, napr. Peroxidný vodíkový chlórnan sodný a potvrdzuje, že ich kontaktný čas a koncentrácia sú účinné proti cieľovým mikroorganizmom
Nástroje a tesniace materiály Pripravte si sterilné častice bez častíc Plastové vrecká na vyradené filtre úniku podnosov Špecializované kľúče nové tesnenia Vysoko účinné tmel atď.
OOP osobných ochranných zariadení OOP na základe hodnotenia rizika Vyberte Vyberte vhodné OOP obvykle vrátane ochranných oblekov dvojvrstvových rukavíc alebo respirátorov na tvári, napr.
II Kľúčové body počas výmeny vysoko účinných vzduchových filtrov v tekutých žľaboch v dielni výroby vakcín
1. Vypnutie a izolácia systému
Pred formálnou prevádzkou musia byť všetky výrobné činnosti v príslušnej oblasti úplne zastavené miestnosť alebo oblasť, v ktorej sa nachádza tekutý žľab
2. Prísne dezinfekčné postupy
Kryt filtra a jeho okolie musia byť dôkladne nastriekané alebo utreté dezinfekčným látkam pred a po odstránení starej dezinfekcie filtra by sa mali nasledovať pri prevedení z vonkajšej strany do vnútra počas prevádzky a vonkajšie balenie nového filtra musia byť povrchovo dezinfikované.
3. Odstránenie starého filtra Najdôležitejším krokom
Zaobchádzajte so starým filtrom ako s vysokorizikovým biologickým odpadom
Pri odstraňovaní operátora by sa mal umiestniť na veterný prúd prúdu vzduchu, tj na veternej strane krytu filtra
Pomaly a opatrne uvoľnite skrutky alebo klipy, aby sa predišlo uvoľňovaniu aerosólu v dôsledku zvyškového tlaku v puzdre alebo náhlej prevádzke
Po odstránení okamžite vložte starý filter do dvojvrstvových vreciek na autoklávy alebo utesnené nádoby na netesné nádoby po dezinfekcii povrchu utesnenia vrecka, ktorý je pevne
4. Inštalácia nového filtra a zabezpečenie integrity
Pred inštaláciou nového tesnenia, aby ste zaistili, že nezostanú žiadne častice alebo zvyšky, vyčistite a dezinfikujte tesniaci povrch na montážnom sedadle filtra
Ak je to možné, naneste tmel rovnomerne, ak je to možné, aby sa zabezpečilo rovnomerné rozdelenie sily a zabránili deformácii rámca filtra, ktorá by mohla spôsobiť úniky
Utiahnite skrutky prísne podľa výrobcov, ktorý vyžaduje krútiaci moment a postupnosť nad alebo pod utiahnutím, môžu viesť k únikom
III Esential Validation Práce Po výmene vysoko účinných vzduchových filtrov v tekutých žľaboch v dielni na výrobu vakcín
Dokončenie výmeny neznamená, že koniec práce sú nasledujúce kroky nevyhnutné na potvrdenie úspechu
1. Testovanie integrity
Ihneď po inštalácii na mieste PAO DOP Skenovanie testovania úniku novo nainštalovaného filtra a jeho tesnenia s montážnym rámom sa musí vykonať tento krok nemožno vynechať, je to jediná autoritatívna metóda na overenie úspešnej inštalácie a absencie únikov akékoľvek úniky v akomkoľvek bode znamená, že výmena zlyhala a príčina zvyčajne sa musí identifikovať a je potrebné reinštalovať filtra.
2. Obnovenie a monitorovanie životného prostredia
Po výmene a testovaní úniku sa musí operačná oblasť vyčistiť a dezinfikovať naposledy, keď by sa čistá miestnosť mala očistiť a potom monitorovanie životného prostredia Suspendované častice usadzujúce baktérie vzdušné baktérie atď.
3. Odpad z likvidácie
Utesnené vrecká obsahujúce staré filtre musia byť sterilizované pomocou autoklávu s dvojitým dverám pred odstránením z oblasti výroby a odovzdaných do kvalifikovanej entity na zneškodnenie, pretože po dezinfekcii alebo sterilizácii by sa mal všetky použité textilné nástroje atď.
4. Dokumentácia a vedenie záznamov
Celý proces prevádzky by mal byť dôkladne zdokumentovaný vrátane dátumu prevádzky Dátum Personálu Staršie číslo filtra Nové číslo filtra a dávkové číslo dezinfekcie záznamov o integrite Výsledky s tlačenými krivkami Výsledky monitorovania životného prostredia atď.
Výmena vysoko účinných filtrov vo tekutých žľaboch vo vakcínových workshopoch je operácia, ktorá integruje aseptické procesy biologickej bezpečnosti a údržbu zariadení s extrémne vysokými požiadavkami
