Technické body týkajúce sa súladu produktov s vysoko{0}}účinnými vzduchovými filtrami v biologickej bezpečnosti

Technické body zhody HEPA/ULPA filtrov v biologickej bezpečnosti sú jadrom ich bezpečnosti a účinnosti. Tieto kľúčové body nesúvisia len so samotným filtrom, ale aj s certifikáciou zhody celej skrinky biologickej bezpečnosti. Nasleduje systematické zhrnutie:
základný princíp
Vysokoúčinné vzduchové filtre nie sú samostatné produkty, ale prechádzajú celkovým hodnotením ako kľúčové komponenty biologickej bezpečnosti. Jeho súlad musí spĺňať povinné požiadavky na celkovú výkonnosť pri registrácii/certifikácii zdravotníckej pomôcky.

• Toto je základ pre všetky technické body.

Medzinárodné štandardy hlavného prúdu:
EN 12469:2000 (Európa) - Normy výkonu pre biotechnologické zariadenia (skrinky na biologickú bezpečnosť).
NSF/ANSI 49:2022 (USA) - Certifikačný štandard pre skrinky biologickej bezpečnosti (trieda II).
ISO 14644-1&ISO 29463- Testovacie štandardy pre čisté priestory a súvisiace kontrolované prostredia, vysokoúčinné a mimoriadne účinné filtre.

• Čínske povinné normy:

YY 0569-2011 „Kabinet biologickej bezpečnosti úrovne II“ – povinná priemyselná norma v Číne s technickým obsahom ekvivalentným norme EN 12469:2000 a je základným kameňom registrácie zdravotníckych pomôcok v Číne.
GB 4793.1- Všeobecné bezpečnostné požiadavky na elektrické zariadenia na meranie, riadenie a laboratórne použitie.
Ako zdravotnícka pomôcka (trieda II, č. . 22-04-02) na správu musí byť zaregistrovaná u NMPA (National Medical Products Administration).

• Účinnosť filtrácie:
• Indikátor jadra: účinnosť zachytávania pre špecifické veľkosti častíc.
• Požiadavky na súlad:
• HEPA filter (napájací a výfukový): musí spĺňať filtračnú účinnosť vyššiu alebo rovnú 99,99 % (tj rýchlosť prieniku menšia alebo rovná 0,01 %) pre tepelne generované aerosóly DOP (alebo podobné) s veľkosťou častíc 0,3 μm. Toto je spoločný spodný riadok medzi YY 0569 a NSF/ANSI 49.
• ULPA filtre (pre aplikácie s vyššou potrebou): Účinnosť filtrácie pre častice s priemerom 0,1-0,2 μm je zvyčajne väčšia alebo rovná 99,999 % (alebo miera prieniku menšia alebo rovná 0,001 %).
• Metóda testovania: Testovanie skenovania sa musí vykonávať v súlade s normami, ako sú ISO 29463 a IEST-RP-CC034, a musí sa vydať hodnoverná správa o testovaní.
• Integrita:
• Indikátory jadra: Uistite sa, že filtračné médium nie je poškodené a rám je utesnený bez úniku.
• Požiadavky na zhodu: Pred opustením továrne a počas certifikácie celej skrinky biologickej bezpečnosti sa musí vykonať test detekcie netesnosti skenovaním na mieste.
• Skúšobná metóda: Použite aerosóly (ako PAO, DOP, DEHS) na generovanie prachu proti prúdu a použite fotometrickú sondu na skenovanie celého procesu na strane po prúde, ráme a tesnení filtra.
• Hodnotenie kvalifikácie: Miera úniku v žiadnom bode nesmie presiahnuť 0,01 % (tj desaťnásobok účinnosti filtra vyžadovanej celkovou normou). Toto je povinný bod veta.
• Konštrukcia a materiály:
• Deliaca doska: Na zabezpečenie štrukturálnej stability a zabránenie poškodeniu vlhkosťou by sa mali používať antikorózne materiály (ako je hliníková fólia, nehrdzavejúca oceľ).
• Filtračný materiál: zvyčajne vyrobený zo sklenených vlákien, musí mať dobrú odolnosť proti vode (aby sa zabránilo zlyhaniu vlhkosti) a spomaľovač horenia.
• Tesniace lepidlo: Lepidlo na utesnenie okrajov musí byť kompatibilné s filtračným médiom a telom bezpečnostnej skrinky, musí si zachovať elasticitu po vytvrdnutí a nesmie prasknúť ani sa neodlupovať po dlhodobom-používaní. Mal by tiež vydržať fumigáciu dezinfekčnými prostriedkami, ako je alkohol a peroxid vodíka.
• Rám: Mal by byť pevný, ľahko sa inštaluje a utesňuje. Kovové rámy (ako sú hliníkové profily a nehrdzavejúca oceľ) sú hlavným prúdom.

• Kompatibilita dizajnu:
• Menovitý objem vzduchu a počiatočný odpor filtra sa musia presne zhodovať s krivkou výkonu ventilátora bezpečnostnej skrine, aby sa zaistila dlhodobá-stabilná prevádzka pri projektovanej rýchlosti vetra (zvyčajne pri rýchlosti čelného vetra 0,5 m/s).
• Konštrukcia inštalačnej konštrukcie musí zabezpečiť, aby sa dala vymeniť na mieste a po výmene stále prešla testom integrity.
• bezpečnosť
• Výfukový filter: V prípade bezpečnostných skríň typu B2 alebo čiastočného typu A2, ktoré vyžadujú pripojenie na vonkajšie výfukové potrubie, je výfukový filter poslednou bariérou na zabránenie znečistenia životného prostredia. Jeho tlaková nosná konštrukcia musí byť overená, aby odolala kolísaniu tlaku, ktoré sa môže vyskytnúť v potrubnom systéme.
• Monitorovanie a alarm: Celý stroj by mal byť vybavený snímačmi prietoku vzduchu alebo tlaku. Keď sa odpor filtra zvýši na nastavenú hodnotu (ako je dvojnásobok počiatočného odporu), mal by sa spustiť zvukový a vizuálny alarm, ktorý používateľa vyzve na vykonanie detekcie alebo výmeny. Toto je jasná požiadavka YY 0569.
• Testovacie a certifikačné dokumenty:
• Správa o teste filtračnej jednotky: Výrobcovia by mali poskytnúť správy o teste účinnosti a správy o teste detekcie úniku pre každú dávku alebo filter.
• Kompletná správa o kontrole typu stroja: Pri žiadosti o registráciu výrobku musia výrobcovia bezpečnostných skríň predložiť správu o kontrole typu vydanú kvalifikovanou inštitúciou na skúšanie zdravotníckych pomôcok. Táto správa obsahuje na-stránke in{2}}údaje o testovaní netesnosti a výsledky pre všetky filtre HEPA v celom stroji.
• Certifikát registrácie zdravotníckych pomôcok NMPA: Toto je konečný certifikát zhody, čo znamená, že model skrinky biologickej bezpečnosti (vrátane použitých filtrov) prešiel celým súborom testov výkonu, bezpečnosti a elektromagnetickej kompatibility.

• Používatelia by mali venovať osobitnú pozornosť:
• Osvedčenie o overení: Dodávateľ je povinný poskytnúť osvedčenie o registrácii zdravotníckej pomôcky a prílohy (vrátane technických požiadaviek na výrobok) ku skrinke biologickej bezpečnosti.
• Správa o overení: Je potrebné poskytnúť správu o kontrole typu, ktorá je v súlade s registrovaným modelom výrobku, a zamerať sa na kontrolu údajov a záverov testu v časti „Efektívna detekcia netesnosti filtra“ správy.
• Prevzatie na mieste: Po inštalácii musí odborný personál vykonať-overenie výkonu na mieste v súlade s normami, medzi ktoré patrí skenovanie integrity filtra HEPA a detekcia netesností a vyžadujú sa písomné správy.
• Následná údržba: Po pravidelnej ročnej údržbe alebo výmene filtra je potrebné znova vykonať test tesnosti a viesť záznamy.
• zhrnutie
• Súlad vysokoúčinných vzduchových filtrov v skriniach s biologickou bezpečnosťou je kompletný reťazový proces od individuálneho výkonu po integráciu systému a potom až po certifikáciu celého stroja a nepretržité overovanie. Jadrom jeho technických bodov je:
• Na základe povinných noriem, ako je YY 0569, s filtračnou účinnosťou väčšou alebo rovnou 99,99 % a mierou úniku 0,01 % alebo menšou ako pevné indikátory, zabezpečujeme jej maximálnu ochrannú účinnosť v skrinkách biologickej bezpečnosti prostredníctvom autoritatívneho testovania treťou-stranou a prísnych procesov registrácie zdravotníckych pomôcok.
• Akýkoľvek filter alebo bezpečnostná skriňa, ktoré vyhlasujú zhodu, musí poskytovať úplné a vysledovateľné technické dokumenty a dôkazy o skúške, ako je uvedené vyššie.

Založená v roku 2002 a má takmer 18-ročné skúsenosti s vývojom a výrobou trvalo udržateľných riešení pre čistý vzduch a má tiež vynikajúci tím profesionálnych inžinierov vo výskume, navrhovaní, konštrukcii zariadení pre čisté priestory a HVAC projektoch a medzi produkty patria: Air Flter, Air clean zariadenia, HE PA vzduchové filtre, FFU, Air shower{"Shenitledfurni to laboratory}zhenni Certifikácia"NO.SZ2016419. Prostredníctvom certifikácie riadenia environmentálnej kvality ISO9001, environmentálnej certifikácie SGS. nárokované práva duševného vlastníctva, 3 národné patenty. Ak sa chcete dozvedieť viac, sledujte a pozrite si https://www.saf{11}}airfilters.com.